FDA 批准固定剂量复方药物 Duzallo 用于治疗痛风较低尿酸血症

GEN 于 8 月初 21 日报道，FDA 允诺分开口服复方制剂 Duzallo 运用于疗程哮喘颇高尿酸血症。这是首个服用单一药同时解决哮喘里面颇高尿酸血症两个高血压的分开口服复方制剂，该两种高血压分列毒素尿酸产生过度及十二指肠减少。Ironwood 制药将香港交易所产品 Duzallo（lesinurad 和别嘌呤醇），该制剂作为一种日服一次的口服疗程制剂运用于与哮喘相关的颇高尿酸血症，适运用于数有别于病症有用日口服别嘌呤醇必须降到目标毒素尿酸（sUA）技术水平的病人。

别嘌呤醇是一种黄嘌呤氧化酶类固醇（XOI），它的作用不同于促尿酸十二指肠剂，如 lesinurad。别嘌呤醇旨在减少尿酸（UA）的产生，而 lesinurad 旨在通过软性抑制 URAT1 的活性而增加尿酸的肾脏十二指肠，URAT1 是尿酸的转运体，全由数有尿酸的肾脏重新吸收。

Duzallo 将以两种基准香港交易所，一种基准药品里面所含有 200 mg 的 lesinurad 和 300 mg 的别嘌呤醇，另一种基准里面所含有 200 mg 的 lesinurad 和 200 mg 的别嘌呤醇。Ironwood 指为，Duzallo 香港交易所时比如说一项黑框警告，提醒该制剂有急性肾衰竭风险。

Ironwood IT颇高级副总裁兼总裁兼商务官 McCourt 在一份声明里面指为，「与数运用于别嘌呤醇相比，Duzallo 能使近两倍不受掌控的哮喘病人实现目标 sUA 技术水平，这是很重要的，因为在感到恐惧的哮喘病人里面，要降到 6 mg/dL 一般而言的目标有明显并未满足的需求。」

McCourt 补足道，Ironwood 预计 Duzallo 将成其哮喘特许经营方式的「关键驱动力」，其在美国的年产品瞬时有望超过 3 亿美元。基于本年年底的 371 个总药品使用量，Ironwood 报告 Zurampic 本年的真如产品额约为 10 万美元，而今年年底的真如产品额为 80 万美元，总药品数约为 2400 个，数下半年就体现了 50 万美元的真如产品额和 1500 个药品使用量。

颇平均 2.65 亿美元的结算

Ironwood 本年收购了 Duzallo 在美国的权利，当时该母公司从阿斯利康手里面许可取得了所有所含 lesinurad 的系列产品在美国的独家权利，其里面包括与哮喘相关的颇高尿酸血症制剂 Zurampic，这款制剂于 2016 年 10 月初投放市场。作为这些权利的这样一来，Ironwood 允诺向阿斯利康偿付 1 亿美元的预付款，及颇平均 1.65 亿美元与产品和其它特定里程碑及个位数产品付款。

Ardea Biosciences 是阿斯利康的一家子母公司，该母公司向 FDA 提交了 Duzallo 的新药申请。新药申请资料基于两项 3 期试验 CLEAR 1（n = 402）和 CLEAR 2（n = 410）的数据，两项试验的结果显示了 lesinurad+别嘌呤醇的有效性和安全性，另有一项药动学研究颇高度评价了 lesinurad+别嘌呤醇分开口服复方制剂同除此以外的 lesinurad 片与别嘌呤醇片一起运用于的生物等效性。

在数运用于别嘌呤醇必须降到目标 sUA 技术水平的临床试验哮喘成年实验者里面，lesinurad+别嘌呤醇使近两位的病人在 6 个月初内降到

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编辑： 冯志华